Az MSZ EN ISO 13485:2004 szabvány kifejezetten az olyan szervezetek számára ajánlott, amelyeknek ahhoz, hogy feltüntessék a CE jelölést a termékeiken, meg kell felelni az orvostechnikai eszközökre vonatkozó egy vagy több „New Approach" európai irányelvnek.
Az MSZ EN ISO 13485:2004 szabvány követelményeinek megfelelő - orvostechnikai eszközökre vonatkozó - minőségirányítási rendszer, kifejezetten szabályozási célú a „híd" szerepét tölti be az MSZ EN ISO 9001:2001 szerinti minőségirányítási rendszer és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó direktívák között.
A szabvány szerkezetét tekintve az MSZ EN ISO 9001:2000-en alapul, de különösen a „vevő megelégedettsége" és a „folyamatos fejlesztés" követelmények tekintetében más. A vevőkkel kapcsolatos folyamatokban megjelenik a „tanácsadó figyelmeztetés" és a visszacsatolás működtetése.
Nagyobb hangsúlyt kap az állapotazonosítás, valamint a nyomonkövetés és a termékkel kapcsolatos tapasztalatok gyűjtése értékelése, valamint visszacsatolása a tevékenységi folyamatokba.
Mindezekből adódóan az MSZ EN ISO 13485:2004 és az MSZ EN ISO 9001:2001 szabvány legtöbb követelménye azonos, az MSZ EN ISO 13485:2004 szabványnak való megfelelés nem jelenti egyúttal az MSZ EN ISO 9001:2001 (MSZ EN ISO 9001:2009) követelményeinek kielégítését.